苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际小组织，以及欧洲各国外就其药政规章的稠密颁布实施，欧洲各国外规章越来越高度交融。而无论作为药剂注销以及 GMP 原材料，研究课题所经营管理都是维护化验是否能够满足功用的必不可少，也是 GxP 符合开放性核查近期关注的一个环节。从药企运营进发，必需的药剂研制和原材料过衡需要准确的化验数据来保障，而研制/QC 研究课题所的经营管理，如果因为时序失效或管理人员解决办通则，致使了也就是说或 OOS，首先无通则断定，先次会给跨国公司的运营带来很多成本上的受到影响。通过研究课题所各个方面的必需约束经营管理，使质量系统对依然处于正因如此正常，是跨国公司经营管理管理人员以前倾听的大都。为了帮助药学跨国公司能够准确地思考欧洲各国外就其规章对研究课题所的尽快，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外就其国家标准内容可的月所进展。从而为保障研制及原材料化验结果的可靠度，同时按照 GMP 和欧洲各国外国家标准尽快对研究课题所开展建筑设计和经营管理，必需防止化验过衡之前出现的各种后遗症。为此，我单位一月 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究课题所（研制/QC）约束经营管理与 ICH 指南及国家标准月所进展」研修班。现将有关应通告如下：一、决议仍要 决议间隔时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：苏州市 (具体地点直接发给报名者管理人员)二、决议主要交流内容可 详见（日衡仍要表)三、参会取向 药学跨国公司研制、QC 研究课题所质量经营管理管理人员；药学跨国公司供应商第一时间审计管理人员；药学跨国公司 GMP 内审管理人员；接受 GMP 核查的就其部门负责人（物料、设施与电子设备、原材料、QC、可验证、计量等）；药企、研究课题单位及医学院就其药剂研制、注册注销就其管理人员。四、决议说明 1、学说宣讲, 重构数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、讲学嘉宾皆为本协会 GMP 指导Studios研究课题专家，新初版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深研究课题专家、追捧来和光咨询。3、顺利完成全部招聘课衡者由协会颁发招聘证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与会务小组建立联系 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一仍要，费用为重。六、建立联系方式 和光 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工跨国公司经营管理协会医药化工从业者该委员会 二○一八年八同月 日 衡 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外规章对研究课题所的尽快思考 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国国家标准研究课题所约束思考 3. 研究课题所管理人员经营管理尽快 4. 研究课题所试剂经营管理尽快 5. 研究课题所标准品经营管理尽快 6. 耐久开放性试验月所规章概要 7. 之前国国家标准 2020 初版其他月所进展 二、目前欧洲各国研制/QC 研究课题所经营管理存有的解决办通则探究 1. 欧洲各国第一时间核查就其解决办通则 2.FDA 483 通知家书就其解决办通则 三、药学跨国公司研制/QC 研究课题所的中轴和建筑设计 1. 从产品研制的各不相同生命周期，建筑设计研究课题所市场需求 *各不相同阶段所涉及研究课题所技术联合开发活动和范围 *研究课题所建筑设计到工程建设活动时序 四、原材料 QC 及研制研究课题所的建筑设计概要 1. 根据产品本品和指导工作时序（送样——分样——化验——份文件）顺利完成研究课题所 URS 建筑设计 2. 研究课题所的中轴概要（人流金融服务、微生物永久开放性、交叉污染等）3. 事例：某先进建筑设计研究课题所的建筑设计纹路及结构讨论 4.QC 研究课题所及研制研究课题所的对照 讲学人： 周代课，资深研究课题专家。在药剂化验预备队指导工作 30 余年，第九、十届国家标准该委员会委员、国家局 CDE 仿药学立卷审查第一小组，北京市主板后药剂安全及开放性监测与先评价研究课题专家库研究课题专家，国家酒类药剂监督经营管理局等多个机构审评研究课题专家库研究课题专家。本协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快思考 1．EP 记事全面思考 2．EP 关于要素混合物明确规定思考 3．EP 关于标准杂质经营管理尽快 4．EP 关于包材质量尽快 5．EP 关于发酵杂质经营管理尽快 6．EP 各论起草技术联合开发指南月所初版概要介绍 7．ICH Q4 概要思考 8．ICHQ4 各技术联合开发附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵思考 二、研究课题所日常经营管理规衡 1. 注销及 GMP 尽快的研究课题所 SOP 质量体系 *事例：某研究课题所少用 SOP 表 *近期宣讲：原材料过衡之前，药剂化验异常结果 OOS 的实地调查及处理 *近期宣讲：研制及原材料过衡之前的量化时序和尽快 2. 如何将欧洲各国外国家标准转化适用，以及多国国家标准的协调（ICH）3. 如何对研究课题所管理人员开展必需招聘和考核 a) 研究课题所安全及 研究课题所操作者约束开放性 4. 研究课题所数据经营管理及数据可靠度经营管理概要 实弹体能训练 1. 注销及 GMP 证照过衡之前，对研究课题所核查的风险点： 从人/机/料/通则/环进发数据分析 2. 核查第一时间时，第一时间少用历史记录的经营管理及正因如此 讲学人：西林代课 资深研究课题专家、ISPE 会员，曾借调于欧洲各国知名药企及外资跨国公司经理；近 20 年具有口服研制、口服陶瓷联合开发、口服数据分析及原材料经营管理的比较丰富实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触预备队的实际解决办通则，具有比较丰富的数据分析解决办通则和解决解决办通则的潜能和经验, 本协会特聘讲师。

编辑：决议君